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多省市地區(qū)加入藥品帶量采購陣營

藥品帶量采購試點擴圍已漸明晰。進入7月,河北省正式跟進國家組織藥品集中采購和使用試點,以全省公立醫(yī)療機構(gòu)2018年度藥品總用量的60%估算中選藥品的采購基礎量,實行帶量采購、量價掛鉤、以量換價。

據(jù)不完全統(tǒng)計,除此前北京、上海、重慶等11地納入試點名單外,截至目前,已有四川、安徽、福建、青海、河北、山東、太原、無錫等省市地區(qū)加入藥品帶量采購陣營。其中,福建、河北、青海已正式啟動,江西、山東、遼寧、內(nèi)蒙古、太原、無錫等省市地區(qū)已啟動藥品帶量采購品種用量摸底。

河北省印發(fā)的《河北省跟進落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作實施方案》顯示,將通過落實帶量采購、開展全程監(jiān)控、調(diào)整支付政策、推動薪酬改革等措施,將實現(xiàn)藥價明顯降低,減輕患者藥費負擔,減少企業(yè)交易成本,引導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥,支持公立醫(yī)療機構(gòu)改革。

“多個非‘4+7’省市主動跟進,帶量采購全面推開勢不可擋。”業(yè)內(nèi)人士指出,從此前廈門、上海等“4+7”試點城市的落地情況看,藥品帶量采購試點總體進展超預期,這也是帶量采購試點擴圍的主要因素。

在4月16日舉行的國務院政策例行吹風會上,國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫表示,截至4月1日,11個試點城市已經(jīng)全面啟動,截至4月14日24點,25個中選品種在11個試點地區(qū)采購總量達到了4.38億片/支,完成了約定采購總量的27.31%,“4+7”藥品集中采購試點進展超預期。

從試點效果來看,試點地區(qū)腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病患者獲得了質(zhì)優(yōu)價廉的藥品,醫(yī)療費用顯著下降。以中選的乙肝抗病毒仿制藥恩替卡韋分散片為例,中選價格為17.36元/盒(28片/盒),降幅達93%,若患者使用該中選藥品替代原研藥(7片裝175.68元/盒),年用藥費用將由9000元左右降至200元左右,極大降低乙肝患者費用負擔。

今年初,國家衛(wèi)健委主任馬曉偉表示,“4+7”帶量采購還會進一步擴大范圍,向全國推廣。

不過,光大證券預計,下一輪帶量采購可能不會來的太快。光大證券表示,一致性評價是帶量采購的先決條件,截至2019年1月20日,僅168個品規(guī)通過一致性評價。一致性評價進展緩慢,必然也會影響到帶量采購進展;在“4+7”中選結(jié)果公布后,山東、四川、安徽、福建等省市一度計劃價格聯(lián)動,但在山東省1月9日通過一致性評價品種掛網(wǎng)公示中,并未看到“4+7”的25個品種價格有明顯降幅,表明地區(qū)延伸仍需一定時間。

伴隨藥品帶量采購的迅速推開,“陣痛”也逐漸浮現(xiàn)。由于非試點城市相關藥品未降價,試點城市與周邊非試點城市之間出現(xiàn)了價格“洼地”,不同程度地存在周邊地區(qū)患者前來購買低價中標藥的現(xiàn)象。

醫(yī)院內(nèi)部人士表示,這是局部地區(qū)試點改革帶來的必然現(xiàn)象,只有擴大試點范圍,讓更多地區(qū)的患者同樣享受到政策福利,才能從根本上改變這一現(xiàn)狀。

藥品帶量采購全面推開已成趨勢,擴面、增量都有可能,但不同于試點城市相對集中的情況,全面推開還需做好多方面的工作,例如中選藥品的規(guī)范化用藥指導;加強通過一致性評價藥品的審核,確保從療效、安全性、劑型等與原研藥等效;保障偏遠地區(qū)的藥品配送供應等。

“集中帶量采購是藥品價格形成的環(huán)節(jié)之一,醫(yī)保支付模式的探索與改革是未來帶量采購規(guī)劃和落實過程中的重要議題,但藥品價格改革涉及醫(yī)保基金、醫(yī)療機構(gòu)、藥企、患者等各方利益的深刻調(diào)整,還需綜合推動,才能形成合理藥價。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡說。

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填補空白 個性化醫(yī)療器械將采用備案管理

北京商報訊(記者 陶鳳 常蕾)7月4日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(試行)》(以下簡稱《規(guī)定》),自2020年1月1日起正式施行。這也是我國首次對定制式醫(yī)療器械進行政策監(jiān)管。

定制式醫(yī)療器械是指為滿足指定患者的罕見或特殊病損情況,在我國已上市產(chǎn)品無法滿足臨床需求的情況下,由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基于醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求而設計和生產(chǎn),用于指定患者的、預期能提高診療效果的個性化醫(yī)療器械。

上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武介紹稱:“從臨床需求來講,個性化是很有市場的,特別是骨科包括頜面外科,口腔修復和整形這種結(jié)構(gòu)性的缺損,這種患者需要個性化定制的醫(yī)療器械。”

“幾年前就已開始醞釀相關法規(guī)的制定。”北京大學第三醫(yī)院骨科主任醫(yī)師蔡宏表示,定制式醫(yī)療器械是根據(jù)患者特點“臨時”設計和制造的,每個產(chǎn)品都有所不同,無法形成批量生產(chǎn),使得風險控制變得復雜化,給注冊和監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。

考慮到定制式醫(yī)療器械僅用于特定患者,數(shù)量極少,難以通過現(xiàn)行注冊管理模式進行注冊,《規(guī)定》明確對定制式醫(yī)療器械實行備案管理,定制式醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同作為備案人。

黃亦武指出,定制醫(yī)療器械監(jiān)管的創(chuàng)新舉措,第一個是準備備案,“我們相信我們的生產(chǎn)企業(yè),獲得資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè),相信中國的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有這個能力自己管好自己。”黃亦武說。

不過,為合理控制風險,《規(guī)定》對生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均提出了明確要求,并明確定制式醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。《規(guī)定》同時明確,當定制式醫(yī)療器械臨床使用病例數(shù)及前期研究能夠達到上市前審批要求時,應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,申報注冊或者辦理備案。

蔡宏呼吁,對定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管,還應避免“為定制而定制”的現(xiàn)象。法規(guī)執(zhí)行后,意味著之前以臨床研究名義免費提供給患者的產(chǎn)品,可以收取費用,而目前并無相關定價指導原則,應防范企業(yè)濫用“定制”。

關鍵詞: 藥品帶量采購

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