3月4日，由江蘇普萊醫藥生物技術有限公司自主研發的抗菌肽PL-5噴霧劑臨床試驗申請正式獲得美國食品藥品監督管理局批準，在美國開展臨床二期試驗。這也是國內首款在美開展臨床試驗的抗菌肽創新藥，標志著普萊醫藥成功躋身國內多肽抗菌藥“領跑者”，彰顯出江陰高新區生物醫藥產業創新發展的強勁動能。

走進普萊醫藥企業展廳，10余款抗菌肽系列創新藥簡介整齊排列，代表著國內抗菌肽藥物的“頭部力量”，而排在首位的便是此次赴美開展臨床試驗的抗菌肽PL-5噴霧劑。“美國藥品審評機構的專注度和嚴謹度是世界公認的。”江蘇普萊醫藥生物技術有限公司董事長陳育新坦言，這次抗菌肽PL-5噴霧劑跳過一期直接進行二期臨床，是因為一期臨床得到了美國藥品審評機構的豁免，這與他們前期在中國臨床試驗中扎實的基礎工作密不可分。一旦抗菌肽PL-5噴霧劑在美國臨床試驗順利結束并獲批，這款藥就可以進入美國、歐盟以及其他發達國家的市場。

據了解，此次赴美臨床試驗，旨在評價抗菌肽PL-5噴霧劑對于中度糖尿病足潰瘍感染的有效性和安全性。該創新藥的適應癥為繼發性創面感染，擬用于燒傷、擦傷、外傷性潰瘍、靜脈性潰瘍感染以及Wagner2級糖尿病足潰瘍等各種創面感染，目前正在國內進行三期臨床研究，力爭今年年底進行新藥上市申報、明年推向國內市場。

抗菌肽PL-5噴霧劑屬于非抗生素類抗感染藥物，由普萊醫藥自主研發，擁有全球知識產權，并具有獨特的殺菌機理，可針對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及各種抗生素耐藥的“超級細菌”顯示出極強的殺菌優勢。目前，該創新藥已獲得國家“十二五”及“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持。陳育新表示，普萊醫藥的產品管線內共有12款新藥品種，一半用于抗感染，一半用于抗腫瘤。其中，PL-5研發速度最快。4月份，普萊醫藥還將有一款新藥PL-18在澳大利亞啟動一期臨床，預計到今年年底還有兩種藥品會達到臨床試驗階段。

普萊醫藥是以多肽類創新藥物研發與生產為主的高新技術生物醫藥企業，于2009年底落戶江陰高新區。十多年來，企業始終致力于突破全球面臨的抗生素耐藥與癌癥的困境，努力研制多肽新藥以滿足臨床的重大需求。截至目前，普萊醫藥已建成國際領先的抗菌肽藥物從頭設計平臺與多肽創新制劑平臺，獲得數十項發明專利，在研藥物產品管線布局豐富，其中產業基地設有全球首條多肽噴霧劑及多肽栓劑生產線，多個創新藥研發項目獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

（圖片來源：江陰高新區）

關鍵詞： 臨床試驗 糖尿病足 重大專項 醫藥生物 一期臨床