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近日，由全國物流標準化技術委員會(TC 269)歸口管理，中國物流與采購聯合會、金域醫學等45家企事業單位共同起草的國家標準——GB/T 42186-2022《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》(以下簡稱《規范》)正式發布實施，成為醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作的統一國家標準。

近年來，第三方醫學實驗室迅速從原先的200多家激增至近2000家，帶動整個醫檢行業蓬勃發展，也讓臨床檢驗樣本的跨區域運輸由零散走向集中井噴式。醫療冷鏈物流行業的高速發展，引發行業對其質量、安全和監管的思考。

生物樣本的質量與醫學診斷結果是否準確息息相關，物流環節的質量控制是影響檢驗結果重要因素之一。然而，當前醫學檢驗生物樣本醫療冷鏈物流存在分散、總量大、客單量少、交通運輸不便等特點，且長期缺乏統一的標準進行指引。如何實現有效的醫檢樣本冷鏈物流質量控制，保證樣本冷鏈物流的質量，一直是醫檢行業樣本冷鏈物流領域的痛點和難點。

為促進行業健康有序發展，2019年底，由中國物流與采購聯合會醫藥物流分會、醫療器械供應鏈分會共同牽頭，金域醫學、金域達物流主筆起草的《規范》標準制定正式啟動。歷經3年時間，《規范》上升為國家標準，并正式發布實施。從此，醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作有了統一的國家標準。

《醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作規范》國家標準研討會現場。

《規范》規定了醫學檢驗生物樣本冷鏈物流運作過程中的組織要求、人員與培訓、設備管理、物流作業、風險控制、評審與改進等內容，可有效指導相關方開展規范化的冷鏈物流運作管理。其不僅可以有效解決冷鏈物流產業發展瓶頸，還通過實現全流程的樣本質量安全控制來把控各環節風險，有力提高冷鏈物流服務能力和服務水平，促進行業健康發展，助推醫療水平提升。

金域醫學作為該國家標準的主筆起草單位之一，已搭建起高質量、廣覆蓋的醫學樣本冷鏈物流服務，積累了豐富的實踐經驗和各類技術成果，為本標準的起草提供了有力支撐。截至目前，金域醫學及旗下金域達、金境在冷鏈物流方面先后主導或參與國家標準等各類標準10項以上，其中已發布7項，為市場提供了高質量的標準參考。

2023年1月3日，根據國家標準化管理委員會《關于下達2022年度國家級服務業標準化試點項目的通知》，由金域醫學承擔的“生物樣本冷鏈物流服務標準化試點”正式獲批立項。該試點是全國范圍內，生物樣本冷鏈物流領域的首個國家級標準化試點。

(受訪單位供圖)

關鍵詞： 冷鏈物流 國家標準 醫學檢驗 質量控制 中國物流與采購