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環(huán)球微速訊:真實生物第一款國產(chǎn)新冠口服藥在河南投產(chǎn)!

我國自主研發(fā)的首款口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物開始生產(chǎn)。


【資料圖】

據(jù)河南省平頂山市政府辦公室官微消息,8月2日上午10時,用于新冠病毒肺炎適應(yīng)癥的阿茲夫定片投產(chǎn)儀式,在河南平頂山市城鄉(xiāng)一體化示范區(qū)河南真實生物科技有限公司(下稱“真實生物”)內(nèi)舉行。

真實生物成立于2012年,聚焦抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化,是國內(nèi)僅有的3家已上市抗艾滋病創(chuàng)新藥物企業(yè)之一。

阿茲夫定是真實生物的拳頭產(chǎn)品,是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白VIF抑制劑,也是全球首個雙靶點抗艾滋病創(chuàng)新藥。2021年7月21日,阿茲夫定片作為1類創(chuàng)新藥上市,用于治療高病毒載量的成年HIV-1感染者。

2022年7月25日,國家藥監(jiān)局附條件批準阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。阿茲夫定成為首個獲批的國產(chǎn)新冠口服藥物,其上下游產(chǎn)業(yè)鏈備受市場關(guān)注。

在阿茲夫定獲批新冠適應(yīng)癥后,7月26日晚間,原料藥企業(yè)拓新藥業(yè)(301089.SZ)宣布,子公司新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥正常生產(chǎn),該產(chǎn)品年產(chǎn)能為5噸,未來將根據(jù)市場情況進行生產(chǎn)。

據(jù)河南廣播電視臺報道,新鄉(xiāng)制藥新增的阿茲夫定原料藥生產(chǎn)專線在今年元月建成并完成驗收。據(jù)新鄉(xiāng)制藥總經(jīng)理王德地介紹,目前該生產(chǎn)線已生產(chǎn)阿茲夫定原料藥650公斤,如果后續(xù)市場有需要,產(chǎn)能可以進一步提高至每個月一噸以上。

今年3月17日,拓新藥業(yè)在回復深交所關(guān)注函時曾表示,新鄉(xiāng)制藥阿茲夫定原料藥的產(chǎn)能、產(chǎn)量及銷量均比較小,最近一年一期實現(xiàn)的營收占公司營收比例均在5%以下。盡管如此,受新冠概念股影響,拓新藥業(yè)股價已從19.11元/股的發(fā)行價漲至目前約105元/股,漲超449%。

在生產(chǎn)端,據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局顯示,阿茲夫定的生產(chǎn)單位為真實生物和北京協(xié)和藥廠有限公司。其中,真實生物生產(chǎn)品規(guī)為3mg,北京協(xié)和藥廠生產(chǎn)品規(guī)為1mg和3mg。這也意味著,真實生物作為阿茲夫定的開發(fā)者和上市許可持有人,可以自行生產(chǎn)阿茲夫定。

此外,真實生物已與多家藥企簽訂阿茲夫定委托生產(chǎn)協(xié)議。4月26日,真實生物與新華制藥(000756.SZ)簽署《戰(zhàn)略合作協(xié)議》,同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產(chǎn)品在中國及經(jīng)雙方同意的其他國家的產(chǎn)品生產(chǎn)商和經(jīng)銷商。

5月,真實生物分別與華潤雙鶴(600062.SH)、奧翔藥業(yè)(603229.SH)簽訂委托加工框架協(xié)議,受托加工生產(chǎn)阿茲夫定片。

8月2日,奧翔藥業(yè)相關(guān)負責人向時代周報記者表示,“目前公司與真實生物只簽訂了阿茲夫定片的框架協(xié)議,沒有具體訂單。”對于阿茲夫定今早的投產(chǎn)儀式,該負責人表示不知情。隨后,時代周報記者分別致電華潤雙鶴和新華制藥,電話均未接通。

阿茲夫定正式投產(chǎn)前的7月25日,真實生物與復星醫(yī)藥(600196.SH)控股子公司復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》,就推進聯(lián)合開發(fā)并由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定等事宜達成戰(zhàn)略合作(商業(yè)化包括經(jīng)銷、進口、出口、銷售、推廣等行為)。

在商業(yè)化費用及收益分成方面,在中國境內(nèi),就阿茲夫定銷售產(chǎn)生的毛利,根據(jù)銷售渠道不同,由復星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和真實生物按照50%:50%,或者55%:45%的比例進行分配。在中國權(quán)益以外的全球地區(qū),具體分成方式和比例待雙方于補充協(xié)議進一步約定。

公開資料顯示,阿茲夫定片作為艾滋病藥物售價是25.86元/mg(片)。8月2日,圍繞阿茲夫定產(chǎn)能及定價安排等問題,時代周報記者致函真實生物,目前未獲回復。

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