為進一步加強藥械臨床試驗的質量管理和同質化管理,提高藥物臨床研究水平及人類遺傳資源管理的規范化水平,12月9日至10日,由華廈眼科醫院集團本部廈門大學附屬廈門眼科中心主辦、廈門市藥學會協辦的“藥物(器械)臨床試驗質量管理規范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓班暨國家級繼教項目‘眼科藥物(器械)臨床試驗質量管理規范及倫理審查學習班’”在線上順利召開。

三十余位來自全國藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領域的知名專家共聚云端,帶來了一場集政策解讀、優秀經驗分享、發展趨勢探討及前沿學術交流于一體的高質量、高水平、高層次的學術盛宴,累計吸引了近5萬人次在線觀看。

學術盛會:搭建高水平交流平臺

當前,隨著大數據與人工智能等要素深度融入醫藥產業發展的各個環節,藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領域都面臨著嶄新的挑戰,開創醫藥(器械)產業新的發展局面亟需行業加快質量變革、效率變革、動力變革。在此背景下,藥物(器械)臨床試驗質量管理規范、倫理審查及人類遺傳資源管理培訓班的成功舉辦,為相關從業人員搭建了一座學術交流的橋梁與平臺,是推動相關行業進一步取得高質量發展的一大盛會。

開幕式上,國際眼科學科學院院士、華廈眼科醫院集團專家委員會主席趙堪興教授致歡迎辭并表示,作為廈門市唯一一家通過國家GCP認證的眼科專科醫院——華廈眼科醫院集團本部廈門大學附屬廈門眼科中心承擔了新藥Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期的臨床試驗,是醫療器械、體外診斷試劑的重要研究機構。2022年,醫院位列全國GCP機構藥物臨床試驗量值排行榜25名、眼科專科第8名。截止目前,醫院已承接了藥物臨床試驗項目27項,其中Ⅱ期項目5項,Ⅲ期項目16項,Ⅳ期項目4項,真實世界研究2項,器械試驗項目12項,診斷試劑試驗項目1項。其中,由華廈眼科醫院集團本部廈門大學附屬廈門眼科中心牽頭,多院參與其中的“評估 HR19034 滴眼液用于延緩兒童近視進展和3%地夸磷索鈉滴眼液在干眼患者應用”這兩個項目以良好的合作模式,有效保障了臨床試驗過程的規范性、數據真實準確性以及試驗項目的高質量完成。

國際眼科學科學院院士、華廈眼科醫院集團專家委員會主席趙堪興教授致辭

廈門市醫院協會王挹青會長盛贊華廈眼科醫院集團本部廈門大學附屬廈門眼科中心堅持深耕藥物臨床試驗研究領域,取得了高質量發展。同時,王挹青會長表示,在醫藥產業不斷創新發展的當下,要積極適應時代變化,不斷提升臨床試驗的操作規范、質量安全,強化臨床試驗研究能力建設,促進臨床試驗機構質量管理科學化、規范化、高效化,推動醫療機構向研究型醫院發展。

廈門市醫院協會王挹青會長致辭

廈門市藥學會李宏愿理事長表示,藥物臨床試驗是確認藥物療效和安全性、創新藥物研發的關鍵環節,質量是臨床試驗的核心所在。鼓勵從業人員以學習班為紐帶,深入理解貫徹GCP法規及基本實踐環節的規范化要求,以更科學、更規范、更高效的方式開展臨床試驗,不斷提升專業知識與技能水平,成為符合新時期要求的高水平臨床研究人才,進一步推動藥物(器械)臨床試驗研究工作取得高質量發展。

廈門市藥學會李宏愿理事長致辭

聚焦前沿研究  助推高質量發展

學習班上,三十余位知名專家,結合臨床研究的熱點、難點、突破點,圍繞“政策解讀、試驗方案設計、倫理審查原則、體系建設、人才需求”等藥物(器械)臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理領域的熱門議題,分別進行了主旨演講和學術討論。

專家們系統專業的精彩分享與討論,吸引了與會學員紛紛進行積極的交流互動。在激烈的思維碰撞中,專家們與學員們深入交流,共商藥物臨床試驗工作的新發現、新進展,共談人類遺傳資源管理的創新智慧未來,共研生物醫藥研發和臨床研究發展新形態。

會議最后,華廈眼科醫院集團黨委書記、廈門大學附屬廈門眼科中心執行院長李曉峰教授總結發言。

李曉峰教授表示,在中國創新藥研發迎來重大發展機遇的當下,高質量的學術交流對于推進行業的發展至關重要。華廈眼科醫院集團及廈門大學附屬廈門眼科中心將時刻謹記“以人民健康為中心”,不斷適應時代創新發展的需要,積極搭建高質量學術交流平臺,在拓寬從業人員的學術視野及科研創新綜合素質的同時,加強與各臨床試驗機構的交流,凝心聚力,共同助力提升藥物臨床試驗、倫理審查及人類遺傳資源管理水平與服務能力,持續推動藥物臨床試驗機構規范化建設,努力開創藥物臨床試驗專業和行業發展的新局面。

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