創意圖片/新京報記者 王遠征

持續了一段時間的匹多莫德事件告一段落。3月20日，國家食藥監總局發文，要求相關生產企業盡快啟動臨床有效性試驗，并于3年內將評價結果上報藥品審評中心。同時，對瑞士普利化學工業公司(其生產的匹多莫德口服液亦進入中國市場)也提出了同樣的要求。

目前，已有企業開始制定計劃，對臨床試驗方案及計劃進行全面評估。有專家表示，開展臨床有效性試驗以證明藥效是關鍵。

匹多莫德制劑涉及8家生產企業

匹多莫德是繼莎普愛思滴眼液之后，又一款受到廣泛關注的“神藥”。

資料顯示，匹多莫德的原研藥“普利莫”在原產國(意大利)，僅適用于3歲以上兒童及成人，這種藥物被當作免疫刺激劑在呼吸道感染和泌尿道免疫力降低的人群中使用。進入中國后，注冊的說明書不僅增加了多個適應癥，適用人群更是擴大至所有階段的兒童。

根據國家食藥監總局公開數據顯示，匹多莫德制劑品種名單里有10個批準文號，共涉及8家企業，它們分別為：浙江仙琚制藥股份有限公司、天津金世制藥有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州制藥廠、北京朗依制藥有限公司、內蒙古雙奇藥業股份有限公司、太陽石(唐山)藥業有限公司、南京海辰藥業股份有限公司7家本土企業，以及1家外企POLICHEM S.R.L.(普利化學工業公司)。

值得注意的是，在該藥涉及的7家本土企業中，江蘇吳中、浙江仙琚制藥、南京海辰藥業均為上市公司，北京朗依則為上市公司金城醫藥的全資子公司。其中，北京朗依制藥與江蘇吳中的匹多莫德藥品市場占有率相對較大。米內網數據顯示，2016年，北京朗依匹多莫德在公立醫院以29.52%的市場占有率排名第二。而在稍早的2014年，朗依制藥的市場份額最高，達到31.36%，江蘇吳中則以17.23%的市場份額排名第四。

匹多莫德還是部分企業的“拳頭產品”。江蘇吳中在2016年年報中提及，“芙露飲-匹多莫德口服溶液”的銷售量為1741.55萬盒，較上年增加14.5%。2017年上半年，匹多莫德口服液銷售額同比增長率達34%。

部分企業稱還在等啟動試驗通知

就目前是否已經啟動相關臨床試驗及最新進展，3月22日-26日，新京報記者致電其中的部分公司。普利化學工業公司北京辦事處在回復記者的郵件中稱，目前已經開始制定計劃，正在對臨床試驗方案及計劃進行全面評估，公司還將發布醫生用藥指南，并制訂和分發患者用藥指南，與中國醫學界專業人士進行更為系統的交流和溝通。

南京海辰藥業股份有限公司一衛姓工作人員則稱，公司目前正在等待省級部門的相關通知，以啟動臨床試驗。浙江仙琚制藥股份有限公司、江蘇吳中醫藥集團有限公司、內蒙古雙奇藥業股份有限公司的電話無人接聽;天津金世制藥有限公司工作人員表示不清楚具體情況，只能問老板，但拒絕透露老板聯系方式;北京朗依制藥有限公司工作人員告知，具體事宜由一郭姓工作人員負責解答，但該工作人員電話一直無人接聽;太陽石(唐山)藥業有限公司工作人員則表示不清楚相關情況。

而早在匹多莫德事件之初，江蘇吳中就在上海證券交易所互動平臺上解答相關質疑，稱“匹多莫德是經過國家藥監局嚴格審批后拿到生產批件，并嚴格按照國家GMP認證要求生產出符合國家質量標準的產品。至于該產品臨床情況怎樣，只有使用過的醫生及相關專家最有發言權，相信他們的觀點及發表的文章是經過對該藥品臨床數據收集、統計分析后形成的，具有循證醫學的依據。”

在第三方醫藥服務體系麥斯康萊創始人史立臣看來，目前啟動臨床有效性試驗以證明藥效是關鍵。“化藥開展仿制藥一致性評價，中藥進行上市后再評價，才能從根本上清除‘神藥’。”

■ 行業延伸

兒童藥物不良反應是成人2倍

匹多莫德事件發生后，兒童藥的品種少、安全性仍待提升等問題也再次受到關注。

國家食藥監總局數據顯示，截至2016年6月，176652條國產藥品批文中，僅有3517條為專用于兒童的藥品，占比僅為2%。從品種來看，3500多個常規藥品中，兒童專用品種只有60多種。

中國聾兒康復研究中心的數據顯示，我國現有14歲以下的兒童中，每年約有3萬兒童因用藥不當致聾，肝腎功能、神經系統等損傷亦是兒童用藥不當的常見后果。2012年文獻《醫院藥師在兒童合理用藥中的作用淺析》顯示，我國每年約有7000例兒童死于用藥錯誤。

《2016年兒童用藥安全調查報告》數據顯示，中國兒童藥物不良反應是成人的2倍，新生兒則達到4倍。此外，根據全球兒童安全組織在2015年發布的《兒童安全用藥的報告》，在兒童群體中，藥物中毒占所有中毒就診兒童的比例從2012年的53%上升到2014年的73%。從中毒年齡來看，0-14歲的藥物中毒兒童中，1-4歲兒童占比最大，達到64%。

今年全國兩會期間，有人大代表和政協委員也提出，應建立和完善兒童用藥法律法規，加快推進兒童用藥安全的臨床應用;建立全國兒童藥品不良反應監測中心，分析研究兒童的不良反應數據，實現數據的全國共享，及時反饋信息并更新說明書。

■ 事件回顧

2017年12月

知名藥師冀連梅發文《一年狂賣40億的匹多莫德，請放過中國兒童!》，稱匹多莫德在國內年銷售額約40億元，但有濫用之嫌，且藥物在臨床中療效和安全性尚不明確。除感冒、發燒、咳嗽外，匹多莫德的說明書上的適應癥還包括泌尿系統感染、婦科感染及濕疹、蕁麻疹等。

2018年1月

意大利兒科傳染病專業權威專家蘇珊娜·埃斯波西托介紹，匹多莫德對3歲以上兒童預防疾病是有用的，但“需要更多的研究來證明在6個月到3歲的兒童中是否可以使用。”此外，匹多莫德亦有擴大適應癥之嫌。據報道，與意大利原文說明書相比，其中文版說明書適應癥有所擴大。

2018年3月9日

國家食藥監總局發布公告，決定對匹多莫德制劑(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德膠囊、匹多莫德顆粒)說明書進行修訂，所有匹多莫德制劑生產企業應于2018年4月30日前報省級食品藥品監管部門備案。

2018年3月20日

國家食藥監總局連發兩文，分別要求瑞士普利化學工業公司盡快啟動臨床有效性試驗，同時要求北京、天津在內的六地食藥監局督促行政區域內匹多莫德制劑生產企業盡快啟動臨床有效性試驗。文件要求生產企業3年內將評價結果報國家食藥監總局藥品審評中心。

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