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FDA快訊 - 尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物聯合潑尼松獲批用于治療BRCA突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌




2023年8月11日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物(Akeega,Janssen Biotech,Inc.)聯合潑尼松,用于治療經美國FDA批準檢測證實攜帶BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。


研究簡介


【資料圖】


這次FDA批準主要基于隨機雙盲、安慰劑對照的多中心3期MAGNITUDE試驗(NCT03748641)隊列1的療效結果。該試驗招募了423例同源重組修復(HRR)基因突變的mCRPC患者,患者按1:1的比例隨機接受尼拉帕利(200 mg)+醋酸阿比特龍(1000 mg)+潑尼松(10 mg)治療或安慰劑聯合醋酸阿比特龍+潑尼松(AAP)一線治療,其中225例(53%)患者攜帶BRCA基因突變(BRCAm)。研究的主要療效終點是盲法獨立中心審查(BICR)根據RECIST v1.1和PCWG3標準評估的放射學無進展生存期(rPFS),總生存期(OS)為額外探索終點。


結果顯示,在BRCAm患者中,尼拉帕利+AAP較安慰劑+AAP顯著改善了患者的rPFS,兩組患者的中位rPFS分別為16.6個月和10.9個月(HR=0.53;95%CI 0.36,0.79;p=0.0014)。此外,在BRCAm患者中,尼拉帕利+AAP組患者的中位OS也更加具有改善趨勢,兩組患者的中位OS分別為30.4個月和28.6個月(HR=0.79;95%CI 0.55,1.12)。

該聯合療法最常見的不良反應(≥20%)包括實驗室檢查異常,包括血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、白細胞減少、肌肉骨骼疼痛、疲乏、血小板減少、堿性磷酸酶升高、便秘、高血壓、惡心、中性粒細胞減少、肌酐升高、鉀升高、鉀降低和天冬氨酸轉氨酶升高。在423例接受尼拉帕利+AAP治療的mCRPC患者中,27%需要輸血,其中11%需要多次輸血。


推薦劑量


推薦的Akeega劑量為200 mg尼拉帕利+1000 mg醋酸阿比特龍的固定劑量組合,聯合10 mg潑尼松,口服,每日一次,直到疾病進展或不可耐受的毒性反應。接受該療法的患者也應同時接受GnRH類似物治療,或應接受去勢手術。



撰寫:Gardenia

排版:Squid

執行:Babel


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