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FDA快訊 - 尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物聯合潑尼松獲批用于治療BRCA突變轉移性去勢抵抗性前列腺癌

2023-08-18 04:15:44 來源: 醫脈通腫瘤科



2023年8月11日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準尼拉帕利和醋酸阿比特龍雙效藥物（Akeega，Janssen Biotech，Inc.）聯合潑尼松，用于治療經美國FDA批準檢測證實攜帶BRCA突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。


研究簡介


【資料圖】


這次FDA批準主要基于隨機雙盲、安慰劑對照的多中心3期MAGNITUDE試驗（NCT03748641）隊列1的療效結果。該試驗招募了423例同源重組修復（HRR）基因突變的mCRPC患者，患者按1：1的比例隨機接受尼拉帕利（200 mg）+醋酸阿比特龍（1000 mg）+潑尼松（10 mg）治療或安慰劑聯合醋酸阿比特龍+潑尼松（AAP）一線治療，其中225例（53%）患者攜帶BRCA基因突變（BRCAm）。研究的主要療效終點是盲法獨立中心審查（BICR）根據RECIST v1.1和PCWG3標準評估的放射學無進展生存期（rPFS），總生存期（OS）為額外探索終點。


結果顯示，在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP較安慰劑+AAP顯著改善了患者的rPFS，兩組患者的中位rPFS分別為16.6個月和10.9個月（HR=0.53；95%CI 0.36，0.79；p=0.0014）。此外，在BRCAm患者中，尼拉帕利+AAP組患者的中位OS也更加具有改善趨勢，兩組患者的中位OS分別為30.4個月和28.6個月（HR=0.79；95%CI 0.55，1.12）。

該聯合療法最常見的不良反應（≥20%）包括實驗室檢查異常，包括血紅蛋白降低、淋巴細胞減少、白細胞減少、肌肉骨骼疼痛、疲乏、血小板減少、堿性磷酸酶升高、便秘、高血壓、惡心、中性粒細胞減少、肌酐升高、鉀升高、鉀降低和天冬氨酸轉氨酶升高。在423例接受尼拉帕利+AAP治療的mCRPC患者中，27%需要輸血，其中11%需要多次輸血。


推薦劑量


推薦的Akeega劑量為200 mg尼拉帕利+1000 mg醋酸阿比特龍的固定劑量組合，聯合10 mg潑尼松，口服，每日一次，直到疾病進展或不可耐受的毒性反應。接受該療法的患者也應同時接受GnRH類似物治療，或應接受去勢手術。



撰寫：Gardenia

排版：Squid

執行：Babel


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