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當前，齊魯制藥正在研發創新的一項重要產品是國家重大新藥創制項目，在國內成功上市的基礎上，齊魯制藥計劃申報美國上市注冊，開發美國市場。為滿足美國FDA(食品藥品監督管理局)要求，該藥品使用的關鍵原料之一必須從美國市場進口。但之前由于相關監管政策，研發用物料無法進口，使得該產品國際注冊一直遲遲不能啟動。

為解決這一難題，2022年7月海南省制定了《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》。海口市政府、海口海關也聯合印發《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》，建立風險評估體系，為方案落地做好準備。政策發布后，海口海關、海南省藥監局、海口市等單位按照程序要求，確定試點企業名單，成立風險評估專家委員會并開展風險評估作業。試點企業也積極與供應商聯系，最終完成首單通關。

“當前國際注冊、藥品研發所需的部分研發用物品進口受限，現行法規沒有途徑解決，這成為困擾企業發展的難題，極大制約了我省生物醫藥產業的高質量發展。”海南省藥品監督管理局二級調研員陳泳宏表示，此次各部門聯合大膽創新、先行先試，對進口的生物醫藥研發用物品無須辦理《進口藥品通關單》可直接通關進口。“首單研發用物品進口成功，表明海南已解決了企業研發的堵點，同時也可吸引更多優質的醫藥合同研究組織落戶海南，這既為我省生物醫藥產業跨越式發展提供政策支撐，又為海南自貿港發展以及全國生物醫藥產業的改革提供了‘海南樣板’。”

據了解，《海南省生物醫藥研發用物品進口聯合監管創新機制試點工作方案》和《海口市出入境特殊物品風險評估作業規程》兩份文件的發布，是自貿港“通關便利”在生物醫藥產業的具體案例，為企業進口研發用物品提供了有效的途徑，有助于生物醫藥企業開發創新品種、設立研發機構、加大研發投入，提升自貿港醫藥產業的研發創新水平。

下一步,海口市將繼續發揮齊魯制藥樹立的“首單效應”，以此政策為基礎，加大對研發型企業的招商力度，盡快將政策紅利轉化為產業集聚;同時，將進一步加大制度創新力度，圍繞生物醫藥產業的需求，加強政策供給，形成“政策+產業”有機互動的良好局面，加快構建現代產業體系。

（圖片來源：海口高新區）

關鍵詞： 風險評估 齊魯制藥 海口海關 特殊物品 作業規程