4月11日，世界衛生組織官網發布的一篇名為“1劑人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗可有效預防宮頸癌”的新聞稿引發關注。

事件發酵，受消息影響，4月14日，相關個股震蕩下跌。主營代理默沙東HPV疫苗的智飛生物、首家國產HPV疫苗廠商萬泰生物，以及其二價HPV疫苗于今年3月剛剛獲批的沃森生物股價分別下跌14.19%、9.46%和3.08%。截至今日（4月18日）收盤，智飛生物延續下跌2.16%，萬泰生物上漲2.18%，沃森生物則上漲8.72%。

中國HPV的接種計劃是否會改變？對相關企業和行業的影響幾何？

HPV疫苗可只打一針?

事件起因于4月11日，世衛組織官網發布的新聞稿中指出，4月4日至4月7日，世衛組織免疫戰略咨詢專家組（SAGE）召開會議，對1劑次人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種的證據進行了審議，得出的結論是：單劑量HPV疫苗即可提供可靠的保護，與2劑或3劑的接種方案效果相當。

SAGE建議采用以下免疫程序：9-14歲女性（最優先人群）接種1劑次或2劑次；15-20歲女性接種1劑次或2劑次；21歲以上女性接種2劑次（間隔6個月）。

不過新聞稿中也指出：SAGE的新建議是基于對HPV疫苗引入免疫規劃緩慢，以及總體人口尤其是在較貧窮國家覆蓋率低的擔憂。單劑次接種的成本更低、占用資源更少，且更容易管理。

世衛組織助理總干事Nothemba(Nono)Simelela指出，“我堅信消除宮頸癌是可能的。2020年，世衛組織發起了消除宮頸癌倡議，這項單劑建議有可能讓我們更快地實現到2030年，讓90%的女孩在15歲之前接種疫苗的目標。”

國內單針HPV推行可能性或較低

WHO關于HPV的推薦是否會影響我國HPV疫苗的接種，對此，北京大學人民醫院婦產科教授魏麗惠指出，“我國HPV疫苗接種剛剛開始，至今覆蓋率不高，目前僅有在臨床試驗中的數據，還缺乏我國真實世界的研究數據。作為全球只接種1劑次HPV疫苗有證據推薦，我認為在中國推薦實施還需要積累更多證據。”

據魏麗惠介紹，目前，我們仍然按照國家藥監局批準說明書里的接種方案，推薦三劑次的接種方案，國產二價疫苗在9-14歲接種二劑次的方案。

太平洋證券的研報指出，“國內單針HPV推行可能性很小。”

研報指出，國內HPV單針法被藥監接納可能性較低。從國內國家藥品監督管理局對于WHO的關于HPV方面的建議的歷史采納情況來看，單針法的被接納可能性低，主要原因是其保護力沒有得到充分證明。從歷史角度來看，WHO在葛蘭素史克和默沙東上市兩款HPV疫苗后，曾建議以持續感染數據來替代宮頸癌的癌前病變Ⅱ級（CINⅡ）作為臨床終點。建議的目的在于可以減少HPV疫苗臨床試驗的時間。但是中國藥監出于對于安全性和保護力考慮，堅持以CINⅡ為臨床終點（2價HPV），從而可以切實保證疫苗的保護效果。從這個角度而言，單針法被接納的可能性低。

沙利文分析師楊天心表示，疫苗的免疫程序需要大量、長期的臨床實驗數據作為支撐，其變更意味著需要再次進行臨床試驗、數據分析及注冊手續，這將花費不少的時間，在此之前，各HPV疫苗仍將繼續按照目前獲批的免疫程序進行接種。不過未來，不排除現有廠家對免疫程序進行變更或新廠家以更少劑次的免疫程序獲批上市。

對于此次事件，萬泰生物公告回應：在目前國家藥監政策下，如進行接種劑次等變更，需要履行一系列臨床、數據支持及注冊變更手續，需要一定時間，短期內對公司的經營業績沒有重大影響。

智飛生物也表示，目前中國境內上市的四價和九價HPV疫苗免疫程序為三劑次，該方案是基于中國境內臨床研究數據獲批的適應癥。

目前HPV疫苗供應不足

截至目前，中國國內上市的HPV疫苗共有5款，分別是葛蘭素史克的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗、萬泰生物的二價HPV疫苗和沃森生物二價HPV疫苗，后兩家企業是中國本土企業。而智飛生物是默沙東的四價HPV和九價HPV疫苗國內的獨家代理商。

“目前，中國HPV疫苗市場處于供不應求的狀態，換言之，即使按照適齡女性只接種一針計算，目前的疫苗供應量仍然是嚴重不足的，而這還是尚未將男性考慮進來的結果。”楊天心說。

據國信證券研報披露，國內9歲到45歲適齡女性約3.6億人(城市適齡女性約1.2億人)，從2017年國內引進HPV產品至今，批簽發總量約6500萬支，折合約2000萬人份，整體人群滲透率約5.5%(城市適齡女性滲透率約16.5%)處于低位。

楊天心指出，“一針法”并未否認三針效果強于一針，因此即使未來更少劑次的免疫程序獲批上市，部分有條件的人群還是會選擇接種三針，就像二價HPV疫苗已經能避免70%的宮頸癌，但大多數有條件的人還是愿意接種九價HPV疫苗一樣。因此，“一針法”對于企業的產能布局和規劃影響有限，各家企業仍然需要盡可能提高產能以滿足龐大的市場需求。

進入免疫規劃有助快速拉動企業營收

值得注意的是，去年2月，國家衛健委“對十三屆全國人大三次會議第8996號建議的答復”中提到，對HPV疫苗接種納入國家免疫規劃進行統籌研究，逐步推廣適齡人群HPV疫苗接種。

有市場人士擔心，一旦列入免費規劃，HPV是否會面臨價格直降，影響企業收益？

事實上，2021年以來，越來越多的城市與省份出臺了免費接種國產二價HPV疫苗（廈門萬泰的馨可寧）的相關政策，包括內蒙古鄂爾多斯、福建廈門、四川成都、山東濟南、江蘇無錫、廣東、海南全省等。根據疫苗提供方萬泰生物的相關財報，馨可寧在2020年的銷售收入僅為8.7億元，2021年則高速增長，達到57.5億元。

楊天心指出，“按照目前中國HPV疫苗供不應求的狀況來看，只要企業的產能跟上，進入免疫規劃對于企業而言并不會影響收益，反而能夠快速拉動企業營收。”

“此次WHO SAGE（免疫領域戰略咨詢專家組）提出‘一針法’的出發點更多的是在于將有限的產能分配給更多的女性、推動全球HPV疫苗接種進程，這同時也體現了WHO對于HPV疫苗的重視。”楊天心認為，基于此，HPV賽道未來仍將會是熱門賽道之一，急需更多能夠提供HPV疫苗的企業加入，共同提高產能，以造福中國乃至全球需要疫苗接種的人群。

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