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【曝光臺】北京市藥監(jiān)局公布4批次不合格醫(yī)療器械


(資料圖片)

□?本報記者?龐雪?實習記者?李易真

近日,北京市藥監(jiān)局發(fā)布《2023年第一期醫(yī)療器械質(zhì)量安全公告》(以下簡稱《公告》)。《公告》顯示,經(jīng)北京市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗,標示為北京索吉瑞科技有限公司(以下簡稱索吉瑞科技)等4家企業(yè)生產(chǎn)的高頻手術(shù)設(shè)備等4批次醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)定,不合格項目包括電介質(zhì)強度、外部標記等。

《公告》顯示,經(jīng)檢驗,標示為索吉瑞科技生產(chǎn)的1批次高頻手術(shù)設(shè)備(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2022.12.22/ES-100-0011;規(guī)格型號:ES-100)不符合標準規(guī)定,不合格項目為電介質(zhì)強度和外部標記。

根據(jù)GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》8.8.3條規(guī)定,對具有安全功能的固體電氣絕緣需要進行電介質(zhì)強度試驗,承受規(guī)定的試驗電壓。

一位醫(yī)療器械檢查員告訴記者,電介質(zhì)強度作為一種絕緣指標,用于衡量電氣設(shè)備的絕緣性。為保證醫(yī)用電氣設(shè)備的安全,監(jiān)管人員會對電氣設(shè)備的絕緣性能進行檢驗,避免電氣設(shè)備對人體產(chǎn)生電擊危害。如果電介質(zhì)強度試驗不合格,說明電氣設(shè)備的絕緣體被破壞,可能對患者或操作者造成電擊風險。醫(yī)療器械外部標記主要用于描述產(chǎn)品的基本信息。如產(chǎn)品的外部標記不合格,可能是標記的牢固度不符合要求或顯示信息不清晰、不完整,無法對使用者起到提醒作用。

針對此次產(chǎn)品不合格一事,記者致電索吉瑞科技。一名工作人員接聽了電話,表示自己不清楚該批次產(chǎn)品不符合標準規(guī)定的原因,并稱公司相關(guān)負責人已與監(jiān)管部門聯(lián)系。記者表示想與相關(guān)負責人取得聯(lián)系進一步了解情況時,該名工作人員表示不方便透露相關(guān)信息并掛斷電話。

根據(jù)《公告》,另3批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品分別為:標示為北京天鼎康科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1批次射頻皮膚治療儀(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2022.10.18/210016;規(guī)格型號:XL-1)不符合標準規(guī)定,不合格項目為外部標記;標示為北京龍馬負圖科技有限公司生產(chǎn)的1批次空氣壓力治療儀(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2023.01.30/IPC420F-23011030;規(guī)格型號:IPC420F)不符合標準規(guī)定,不合格項目為指示燈和按鈕;標示為雅迪萊特醫(yī)療科技(北京)有限責任公司生產(chǎn)的1批次新生兒藍光治療儀(生產(chǎn)日期/批號/出廠編號:2023.3/AD88462303001;規(guī)格型號:AD8846)不符合標準規(guī)定,不合格項目為電介質(zhì)強度。

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