6月27日，港股藥企遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX250-CDx (89Zr-TLX250)在中國用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的I期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥，這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域的又一重要研發(fā)進(jìn)展。

據(jù)了解，TLX250-CDx是一款全球創(chuàng)新的適用于ccRCC診斷的RDC藥物，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶 IX (CA9)。研究證明，CA9 在 ccRCC 和其他許多癌種中過度表達(dá)。基于其可能在ccRCC腎癌的無創(chuàng)診斷以及患者后續(xù)治療與管理決策方面產(chǎn)生重要突破，TLX250-CDx 已被獲美國FDA授予突破性療法。

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此次TLX250-CDx國內(nèi)I期臨床是一項(xiàng)單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究，擬入組10名不確定性腎腫塊或疑似復(fù)發(fā)的腎透明細(xì)胞癌患者，旨在評估該產(chǎn)品通過正電子發(fā)射斷層顯像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)成像對患者進(jìn)行無創(chuàng)檢測腎透明細(xì)胞癌的安全性、耐受性以及輻射劑量學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特征。

TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床已于2022年11月成功達(dá)到全部主要臨床終點(diǎn)和次要臨床終點(diǎn)。

試驗(yàn)結(jié)果顯示，對于通過目前臨床常用診斷方法CT或磁力共振掃描(MRI)提示存在腎臟腫塊但無法判斷是否為ccRCC的患者，TLX250-CDx通過PET成像在診斷ccRCC的敏感性和特異性上分別達(dá)到86%和87%，遠(yuǎn)超過美國FDA要求的預(yù)設(shè)閾值（敏感性和特異性均大于或等于70%），陽性預(yù)測值可達(dá)93%。

此外，針對目前難以診斷的處于T1a期的早期ccRCC，TLX250-CDx診斷的敏感性和特異性分別達(dá)到85%和89%。

這些突破性的臨床結(jié)果表明，TLX250-CDx將有望為臨床提供一種無創(chuàng)的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也反映了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的潛力。

據(jù)悉，TLX250-CDx拓展適應(yīng)癥的海外II期臨床研究也已于近期完成了首例患者給藥，早前的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提示了TLX250-CDx在三陰性乳腺癌以及非肌肉浸潤性膀胱癌等多個(gè)未被滿足臨床需求的應(yīng)用潛力，且該產(chǎn)品拓展的適應(yīng)癥已包括在遠(yuǎn)大醫(yī)藥被授予的產(chǎn)品權(quán)益范圍內(nèi)。

TLX250-CDx全球臨床的順利進(jìn)展為該產(chǎn)品在中國后續(xù)的臨床注冊工作以及在腎癌以外的CA9過表達(dá)腫瘤上的潛在適應(yīng)癥拓展提供了積極的數(shù)據(jù)支持。

此外，作為遠(yuǎn)大醫(yī)藥重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，其核藥抗腫瘤診療管線近期不斷取得新進(jìn)展——TLX591-CDx、TLX101以及ITM-11的國內(nèi)臨床已先后獲批。

據(jù)了解，TLX591-CDx已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批，其今年第一季度在美國錄得約合4.5億人民幣的銷售收入，環(huán)比增長近27%。受此帶動(dòng)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略合作伙伴Telix (ASX: TLX)股價(jià)較年初已大幅上漲超過60%。

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