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迪哲醫(yī)藥潛在同類最佳肺癌靶向藥舒沃哲 獲批


【資料圖】

8月23日,迪哲醫(yī)藥宣布,公司首款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲 (通用名:舒沃替尼片)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準,用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進展,或不耐受含鉑化療,并且經(jīng)檢測確認存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者,成為首款針對EGFR exon20ins突變型晚期 NSCLC的國創(chuàng)新藥。此前,舒沃哲 憑借卓越的療效和安全性成為肺癌領(lǐng)域首個且目前唯一獲中、美雙“突破性療法認定”的國創(chuàng)1類新藥,其上市申請被NMPA納入優(yōu)先審評。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示:“作為中國自主研發(fā)的首款針對EGFR exon20ins突變的肺癌靶向藥,舒沃哲 是迪哲醫(yī)藥高效源頭創(chuàng)新的有力印證,從國內(nèi)首例臨床研究受試者入組到正式獲批上市,僅4年不到的時間,突破肺癌靶向藥物臨床開發(fā)新速度。我們非常欣喜能在第一時間把全球潛在同類最佳的舒沃哲 帶給中國患者。同時,舒沃哲 是迪哲首款商業(yè)化上市的產(chǎn)品,其正式獲批上市標(biāo)志著公司完成了從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。未來,我們將加速自我造血,助力迪哲的突破性創(chuàng)新療法盡快惠及更多中國和全球患者。”

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