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每日消息!原創(chuàng)新藥填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白、銷(xiāo)售破億后,亞盛醫(yī)藥為何“寒冬”下逆流擴(kuò)張出海?

2021年11月25日,由中國(guó)本土企業(yè)亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的耐立克獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)上市批準(zhǔn),用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血病(CML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

作為中國(guó)首個(gè)本土研發(fā)的第三代格列衛(wèi),原創(chuàng)1類(lèi)新藥耐立克的上市填補(bǔ)國(guó)內(nèi)這一藥物市場(chǎng)的空白,解決臨床用藥的急需。


(相關(guān)資料圖)

根據(jù)今年8月亞盛醫(yī)藥公布的2022年中期業(yè)績(jī),截至2022年6月30日,公司收入獲得大幅增長(zhǎng),錄得收入9576萬(wàn)元,較去年同期增長(zhǎng)636.9%,主要來(lái)源其為核心產(chǎn)品耐立克的銷(xiāo)售、專(zhuān)利知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可費(fèi)收入及服務(wù)收入的貢獻(xiàn)。

正值耐立克上市一年之際,未來(lái)耐立克還有哪些商業(yè)推進(jìn)計(jì)劃?商業(yè)化一年,哪些經(jīng)驗(yàn)值得分享?藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者采訪(fǎng)了亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊。

覆蓋中國(guó)80%的潛在市場(chǎng)

“耐立克在中國(guó)的商業(yè)化推廣由信達(dá)生物與亞盛醫(yī)藥共同負(fù)責(zé),如果加上信達(dá),我們總共覆蓋中國(guó)80%的潛在市場(chǎng),大約145個(gè)城市,800多家目標(biāo)醫(yī)院和約4000名醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員。”亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊向藍(lán)鯨財(cái)經(jīng)記者表示,“依賴(lài)這個(gè)專(zhuān)業(yè)化的商業(yè)團(tuán)隊(duì),相信上半年的銷(xiāo)售趨勢(shì)會(huì)得到延續(xù)。”

亞盛醫(yī)藥首席商務(wù)官祝剛指出,希望耐立克能盡早進(jìn)入醫(yī)保目錄,惠及更多患者,在此之前,亞盛醫(yī)藥正大力推動(dòng)惠民保和商業(yè)保險(xiǎn)的支付來(lái)配合已經(jīng)診斷的和潛在的T315I突變患者,截至2022年10月底,耐立克已獲得52個(gè)城市、15個(gè)省份的惠民保報(bào)銷(xiāo)資格。

20年前,靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的出現(xiàn)和迭代,讓慢粒成為了和高血壓、糖尿病一樣的慢性病。患者可以像正常人一樣生兒育女、回歸工作和生活。

但“耐藥”一直是慢粒治療全球性的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類(lèi)型之一,在耐藥慢粒中的發(fā)生率可達(dá)25%左右。伴有T315I突變的慢粒患者對(duì)所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥。在耐立克獲批上市前,中國(guó)伴T(mén)315I突變耐藥慢粒患者無(wú)藥可醫(yī)。

耐立克從臨床開(kāi)發(fā)到最終上市都是本土團(tuán)隊(duì)完成的中國(guó)創(chuàng)新藥,打破了針對(duì)T315I突變及耐藥的治療瓶頸,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)臨床治療的空白。

在伴T(mén)315I突變耐藥慢粒患者之外,耐立克用于治療一代和二代酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)耐藥和/或不耐受的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期患者的上市申請(qǐng)已于2022年7月獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)程序。

對(duì)于未來(lái)的商業(yè)計(jì)劃,楊大俊表示,根據(jù)臨床醫(yī)生的實(shí)驗(yàn)和研究,耐立克可以更早一線(xiàn),讓二線(xiàn)甚至一線(xiàn)患者獲益。

“總的目標(biāo)肯定是惠及更多的患者,從企業(yè)來(lái)講,會(huì)不斷拓展適應(yīng)癥,希望未來(lái)能盡快增加如費(fèi)城染色體陽(yáng)性的適應(yīng)癥,開(kāi)拓市場(chǎng),包括單藥和聯(lián)合用藥等。”楊大俊說(shuō)。

無(wú)懼寒冬,積極出海,自建工廠(chǎng)

在海外,盡管已有三代TKI獲批,但因藥物相關(guān)不良事件、藥物可及性等原因,耐藥慢粒的治療仍然存在未被完全滿(mǎn)足的臨床需求。

出海方面,據(jù)悉,亞盛醫(yī)藥于今年7月與為全球制藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)供藥解決方案的服務(wù)商——Tanner Pharma集團(tuán)攜手,啟動(dòng)一項(xiàng)創(chuàng)新的指定患者藥物使用計(jì)劃(NPP)。該項(xiàng)目將在耐立克尚未獲得上市許可的區(qū)域?yàn)橹付ɑ颊咛峁┦褂迷撍幬锏臋C(jī)會(huì),計(jì)劃覆蓋100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),以可靠、負(fù)責(zé)、符合倫理規(guī)范和當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的方式將耐立克帶給眾多無(wú)藥可醫(yī)的慢粒患者。

值得一提的是,近日,亞盛醫(yī)藥被獲準(zhǔn)核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證),公司全球產(chǎn)業(yè)基地正式啟用。

有觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為,去年下半年開(kāi)始到整個(gè)資本面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)也深受影響,一些Biotech選擇關(guān)閉的工廠(chǎng),并且折價(jià)賣(mài)給了CDMO公司(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)),亞盛醫(yī)藥在此時(shí)選擇自建工廠(chǎng)是否是逆流而上?

楊大俊表示,目前亞盛醫(yī)藥的公司全球產(chǎn)業(yè)基地能夠匹配自有產(chǎn)品。亞盛醫(yī)藥申請(qǐng)并獲批A證類(lèi)藥品生產(chǎn)許可證,表明公司對(duì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和豐富管線(xiàn)的打造有著充分的底氣,亦有強(qiáng)大的信心使其自建工廠(chǎng)為全球基地提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力。

“面對(duì)資本寒冬,我們要做兩件最主要的事情,從企業(yè)本身來(lái)講,一是開(kāi)源節(jié)流,再就是聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。”楊大俊說(shuō)。

關(guān)鍵詞: 亞盛醫(yī)藥

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