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君實生物回應新冠口服藥物下半年申請上市:正在積極推進臨床試驗中

中華網財經1月17日訊,今日,據媒體報道,國內唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116年內通過臨床試驗后,將第一時間啟動上市(NDA)申請。

受此消息影響,今日VV116的研發方君實生物(688180.SH、01877.HK)A股、港股股價分別大漲11.06%和14.67%。

根據報道顯示,國內唯一獲批進入臨床試驗的新冠治療小分子藥物VV116,年內通過臨床試驗后,將第一時間啟動上市申請。臨床前藥效學研究顯示,VV116在體外對新冠病毒原始病毒株和變異株,例如德爾塔病毒等都有顯著的抑制活性作用。企業評估預計于2022年下半年遞交上市申請。國內上市申請正同步推進中。

對此,中華網財經向君實生物致電,截至發稿前尚未接通。君實生物在回復界面新聞時表示,“正在積極推進VV116的臨床試驗,目前正在準備該藥物國際多中心二、三期臨床試驗。”對于該款藥物的具體上市時間表,君實生物未給予回復。

2021年10月4日,君實生物宣布與旺山旺水達成合作,共同承擔該藥物在除中亞五國(哈薩克斯坦、烏茲別克斯坦、吉爾吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦)、俄羅斯、北非、中東四個區域外的全球范圍的臨床開發和產業化工作。

2021年12月31日,VV116獲得烏茲別克斯坦衛生部的緊急使用授權,用于治療2019新型冠狀病毒肺炎(COVID-19),成為全球第四款獲批用于新冠肺炎治療的口服藥物。

根據其2021年半年報顯示,公司實現營業收入21.14億元,同比增長267.77%;歸母凈利潤0.09億元;扣非凈利潤-1.13億元。

其中,研發費用高達9.47億元,同比增長33.62%。其在研管線主要覆蓋抗腫瘤藥物,也包括部分代謝及自身免疫類疾病,目前在研產品進展最快的為生物類似藥阿達木單抗,已處于遞交新藥上市申請階段。

關鍵詞: 君實生物

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